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3D打印藥物是個(gè)性化醫(yī)療的未來嗎?

魔猴君  3D潮流   50天前

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所謂的個(gè)性化醫(yī)療方法每天都在進(jìn)步一點(diǎn),并且將在3D技術(shù)的幫助下實(shí)現(xiàn)其增長。目前,這些技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域之一無疑是醫(yī)療,它用于開發(fā)假體、植入物,甚至可能的3D生物打印器官。該領(lǐng)域的一大發(fā)展也是3D打印藥物,這是另一項(xiàng)重大進(jìn)步,它使我們更接近適合患者的藥物,并可能從根本上改變醫(yī)療方法。今天,我們將重點(diǎn)解決圍繞3D 3D打印藥品制造的一些關(guān)鍵問題:當(dāng)前的生產(chǎn)技術(shù)是什么?今天藥品印刷在哪里?當(dāng)然,它們的上市對制藥行業(yè)意味著什么?

如今,數(shù)百萬人每天使用處方藥來治療各種癥狀。由于膠囊和藥丸的大量生產(chǎn),我們的服用劑量經(jīng)常高于推薦劑量。用于制造3D膠囊的藥物細(xì)絲制造商Multiply Labs的團(tuán)隊(duì)表示,受到這些過量劑量影響的主要是兒童和婦女:“目前,藥物是專門為白人成年男性開發(fā)的,這意味著所有女性孩子們對自己的身體有過度的要求,”這家初創(chuàng)公司的首席執(zhí)行官Fred Paretti告訴我們。該聲明確認(rèn)了個(gè)性化藥物出現(xiàn)的重要性,并強(qiáng)調(diào)了每個(gè)患者的個(gè)性。事實(shí)上,某些活性成分的劑量錯(cuò)誤甚至可能導(dǎo)致某些治療失敗。

 

2023年3D打印藥品市場統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。預(yù)計(jì)到2030年,該市場將以每年約8%的速度增長(圖片來源:Maximize Market Research)。

如果我們仔細(xì)觀察3D打印藥物的發(fā)展,我們會(huì)看到一個(gè)令人鼓舞的未來。根據(jù)Maximize Market Research的一項(xiàng)研究,2023年全球3D打印藥品市場價(jià)值為3.343億美元。然而,未來幾年預(yù)計(jì)年增長率為8%至9%,因此市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到3%。預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到5.7554億美元。這些估計(jì)表明,在3D技術(shù)的研究和開發(fā)的推動(dòng)下,該領(lǐng)域發(fā)生了很多變化。

3D打印藥物的起源

2015年,第一種3D打印藥物問世:Spritam,一種采用粉末床技術(shù)制造的藥丸,用于治療癲癇。這也是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的藥物。Aprecia Pharmaceuticals進(jìn)行的這項(xiàng)首次開發(fā)為個(gè)性化藥丸的制造打開了大門,可以為每位患者提供不同的劑量。如今,Aprecia已成為該行業(yè)的主要參與者之一;該公司繼續(xù)使用其專利ZipDose?技術(shù)生產(chǎn)這種藥物,該技術(shù)可以使藥物在幾秒鐘內(nèi)溶解,這對吞咽困難的人來說是一個(gè)好處。

 

Spritam是市場上第一種3D打印藥物(照片來源:Aprecia Pharmaceuticals)

基于新加坡國立大學(xué)對同一膠囊中多種藥物的組合進(jìn)行的研究,初創(chuàng)公司Multiply Labs于2016年開始生產(chǎn)用于3D打印編程釋放藥丸的藥物細(xì)絲。盡管該初創(chuàng)公司最初計(jì)劃生產(chǎn)治療癌癥的個(gè)性化藥物,但由于藥品管理局的阻礙,它最終專注于生產(chǎn)3D打印膳食補(bǔ)充劑。

傳統(tǒng)制藥公司也在轉(zhuǎn)向新技術(shù)??偛课挥谶_(dá)姆施塔特的默克集團(tuán)是世界上最古老的制藥和化學(xué)公司之一,已委托EOS的子公司AMCM 2020使用SLS技術(shù)生產(chǎn)定制藥物。默克看到了3D打印在定制和快速、低成本生產(chǎn)此類藥物方面的巨大潛力。

Triastek成立于2015年,這家公司也將開發(fā)這些潛力作為自己的愛好。早在2022年,3D打印心血管藥物T20就獲得FDA批準(zhǔn),進(jìn)入臨床研究測試階段。最近(2024年),胃潴留產(chǎn)品T22也獲得了上市許可,成為同類產(chǎn)品中的首個(gè)。

3D打印藥物問世以來,越來越多的機(jī)構(gòu)和制藥公司對其感興趣,今天我們發(fā)現(xiàn)大量初創(chuàng)公司和創(chuàng)新公司使用3D打印來開發(fā)個(gè)性化藥物。這也是得益于技術(shù)的進(jìn)步。那么我們就來看看這些藥品是如何打印的吧!

Multiply Labs的藥物允許程序化釋放物質(zhì)(照片來源:Multiply Labs)

使用的3D打印技術(shù)

2015年第一個(gè)3D打印藥物問世以來,其3D制造技術(shù)的開發(fā)不斷發(fā)展。利用已經(jīng)眾所周知的3D打印技術(shù)的基礎(chǔ)知識,制藥行業(yè)已經(jīng)能夠?qū)ζ溥M(jìn)行調(diào)整并使用它們。為了確定這些技術(shù),我們依賴于倫敦大學(xué)學(xué)院(UCL)的制藥生物技術(shù)衍生公司FabRx的合作,該公司專門從事口服劑型的3D打印,即通過增材制造,尤其是該公司的科學(xué)家Patricija Januskaite。

熔融材料沉積(FDM)

FDM/FFF工藝是藥物3D打印中應(yīng)用最廣泛的工藝之一。載有藥用物質(zhì)的細(xì)絲可用于制造藥丸。該技術(shù)的一大挑戰(zhàn)是調(diào)整擠出溫度,以使每個(gè)藥丸中的活性成分不受影響?!癋DM工藝使得生產(chǎn)多種藥物(息肉)的組合以及緩釋或延遲釋放片劑成為可能,”Patricija解釋道。

除了用藥物裝載細(xì)絲的技術(shù)之外,還可以使用不會(huì)影響所含藥物的藥物細(xì)絲,例如Multiply Labs的開發(fā)案例,它還允許創(chuàng)建控釋膠囊:“我們可以3D打印一個(gè)壁非常薄的隔室,能夠在大約30分鐘內(nèi)釋放產(chǎn)品,然后添加另一個(gè)能夠在2小時(shí)內(nèi)釋放另一種藥物的壁;全部集中在一顆膠囊中。我們可以在同一個(gè)膠囊中添加多達(dá)四個(gè)或五個(gè)獨(dú)立的隔間,”Fred補(bǔ)充道。

現(xiàn)在可以開發(fā)復(fù)雜的配方,使藥物材料快速溶解。因此,Deglumed 2023項(xiàng)目使用擠壓方法開發(fā)用于吞咽困難患者的藥物。使用的細(xì)絲在口中快速溶解,片劑易于吞咽。

直接粉末擠出

該技術(shù)類似于開發(fā)第一種3D打印藥物ZipDose?所使用的技術(shù)。由于材料的孔隙率,這主要用于制造高載藥量和高崩解性的藥物。直接粉末擠出本身已獲得FabRx的專利。這涉及使用單螺桿擠出機(jī)通過噴嘴擠出粉末材料(活性成分和賦形劑的混合物)。據(jù)英國制藥行業(yè)稱,這種藥物可以持續(xù)或延遲釋放劑量。

立體光刻(SLA)

立體光刻或SLA使用熱源來固化液體光聚合物或樹脂。就這項(xiàng)技術(shù)而言,藥物可以整合到聚合物網(wǎng)絡(luò)中,以生產(chǎn)含有活性成分的藥丸或開發(fā)緩釋醫(yī)療設(shè)備。該技術(shù)是最能將不同藥物組合在同一個(gè)3D膠囊中的技術(shù)。

選擇性激光燒結(jié)(SLS)技術(shù)

利用SLS技術(shù)制造3D藥丸是指將活性成分與某些共聚物混合,然后使用激光融合在一起。使用這種技術(shù),可以創(chuàng)建具有多種特性的藥物:它們的范圍可以從控釋劑型到口腔分散劑型。倫敦大學(xué)學(xué)院制藥系主任兼FabRx聯(lián)合創(chuàng)始人Simon Gaisford教授解釋道:“選擇性激光燒結(jié)在制藥行業(yè)創(chuàng)造了巨大潛力。它使得制造無粘合劑片劑成為可能(如“粘合劑噴射”工藝中使用的片劑)。

 

使用Sintratec的SLS工藝3D打印藥品(照片來源:Sintratec)

材料噴射打印

雖然這種技術(shù)讓人想起2D打印方法,但它也類似于粉末粘合技術(shù)。在藥物制造中,活性成分和賦形劑或墨水的組合通過噴嘴被拋到印刷臺板上。然后使用粉末狀基質(zhì)將它們固化,然后將其粉碎。2019年,東安格利亞大學(xué)的研究人員利用材料噴射開發(fā)了熱熔液滴3D打印工藝,其中液滴由配備有由壓電系統(tǒng)脈沖和控制的噴嘴噴嘴的擠出機(jī)沉積。今年(2024年),另一項(xiàng)基于材料噴射的技術(shù)引起了人們的關(guān)注,即諾丁漢大學(xué)增材制造中心開發(fā)的多材料噴墨3D打?。∕M-IJ3DP)??扇苄跃酆衔锬ň跘CMO)在暴露于紫外線時(shí)會(huì)固化,并在片劑內(nèi)形成水溶性活性物質(zhì)骨架。

除了上述技術(shù)之外,其中一些技術(shù)還有一些變化,許多制藥公司正在開發(fā)自己的技術(shù)或改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)。越來越多的年輕公司正在開始這一冒險(xiǎn),例如法國初創(chuàng)公司MB Therapeutics。

 

許多公司,例如Craft Health,不僅正在開發(fā)自己的藥物打印技術(shù),而且還在開發(fā)自己的3D打印機(jī)(照片來源:Craft Health)

好處和挑戰(zhàn)

3D打印藥物的優(yōu)點(diǎn)很多,主要目的是獲得個(gè)性化的醫(yī)療護(hù)理。一方面,3D打印藥丸的顏色、味道和質(zhì)地都可以調(diào)整,這樣服用它們就不再與負(fù)面經(jīng)歷聯(lián)系在一起。這尤其涉及兒童和吞咽困難的人。通過使用3D打印設(shè)計(jì)藥片和使用易于吞咽的材料,可以積極改善藥物攝入量。另一方面,其優(yōu)點(diǎn)還在于作用方式和活性成分釋放的靈活性。通常,3D打印片劑的目標(biāo)是在特定時(shí)間甚至多次釋放活性成分,以保持活性成分的恒定水平。然后,受影響的人會(huì)得到持續(xù)的供應(yīng),即使他們每天只需吞服一粒藥片。藥物還可以組合不同的活性成分。這有助于對抗多重用藥,這是一種與每種活性物質(zhì)需要服用一粒藥片相關(guān)的問題。

然而,仍然存在許多挑戰(zhàn),項(xiàng)目因此失敗。有時(shí)這些本質(zhì)上是技術(shù)性的,例如某些活性物質(zhì)在打印過程中無法釋放。法規(guī)是一個(gè)更大的障礙。一般來說,藥品須遵守《藥品法》及其嚴(yán)格規(guī)則。每個(gè)單獨(dú)打印的藥丸都會(huì)給藥品管理局帶來一個(gè)問題,因?yàn)樗且环N單獨(dú)的藥物,也必須進(jìn)行測試。這會(huì)導(dǎo)致無休止的試驗(yàn)并減慢研究速度。

 

3D打印藥物可以通過將多種活性物質(zhì)組合在一個(gè)藥片中來對抗復(fù)方用藥,而藥片的體積又不會(huì)過大。(圖片來源:默克集團(tuán))

3D打印藥物的未來會(huì)怎樣?

3D打印藥物不再是市場上的新鮮事物,過去十年為該領(lǐng)域的未來創(chuàng)新奠定了重要基礎(chǔ)。提到的有關(guān)3D打印藥品市場的數(shù)據(jù)說明了這一趨勢。未來幾年,越來越多的3D打印藥物將征服醫(yī)藥市場并被授權(quán)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。盡管研究正在努力開發(fā)越來越多的個(gè)性化醫(yī)療生產(chǎn)方法,并且3D技術(shù)正在朝這個(gè)方向改進(jìn),但現(xiàn)在的挑戰(zhàn)是加速3D打印藥物的引入。這可以使個(gè)性化醫(yī)療的夢想成為現(xiàn)實(shí)?!笆旰螅瑳]有病人愿意接受與另外一百萬人相同的東西。沒有醫(yī)生會(huì)給兩個(gè)病人開同樣的藥,”Multiply Labs的Fred Paretti總結(jié)道。


來源:3dnatives

   
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